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gmp厂房要检测吗？
来源：www.fjdcjh.com 发布时间：2022/12/20 17:04:07
之前只要是新建的GMP厂房或者车间都是需要做检测的，一个是提高我们的标准化，另外也可以让我们的客户信服，那么放在今天GMP还需要检测吗？下面小编为大家带来详细解答。
有关gmp厂房第三方检测。二、三类商品生产许可证申请办理材料之中是确立必须的，福建省是那样，别的省不清楚。即然是大机器设备那么就较为变大，停工是必须的，对于检测，是不是危害到自然环境了，机器设备上是否有牵涉到必须计量检定的？有计量检定毫无疑问要严格按照走。
有关微生物检验室，（1）现阶段一般规定阳性对照室与微生物限度检测实验室空调机组分离设定，是不是务必所有单独，或是更衣间与缓存室仍能够同用，仅仅将缓冲间后边作用间归口管理？（由于如今针对一般的内服固态中药制剂制造业企业而言，阳性对照室与微生物限度检测实验室的换衣与缓存室一个，仅仅在屋子上分离2个室，阳性对照室是直接排放。事实上针对药物而言很有可能不会有食品药品安全上的风险性，仅仅存有成本费上的提升或消耗。）（2）新版本GMP对微生物检验、阳性菌检测操作间规定，是在B级自然环境或是在C级自然环境？其环保监测是不是沉降菌与落菌都必须检测？其对外开放不锈钢传递窗是不是要设定排风自净作用系统软件？不锈钢传递窗是不是要设定压力差设备？
gmp厂房检测中常需应用的关键实验仪器有：百度搜索ATI大气气溶胶分光光度计和产生器、64路溫度认证系统软件、当场计量检定炉、二氧化碳浓度检测仪、大流量颗粒计数器、Dragger空气压缩检测仪、TSI风量罩、气旋流形检测仪等大中小型检测仪器设备。
检测主要参数：排风量(换风)或风力、负压差、飘浮颗粒数、气旋流形、溫度、空气湿度、噪音、光照强度、高效送风口(PAO)测漏、自净作用時间、二氧化碳浓度。检测规范：(1)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001；(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002；(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004；(4)《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010；(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010；(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010；(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010。
由于第三方平台的检测也并不一定权威，并且也没有相关明文规定要求，所以现在渐渐许多厂房不做这项服务。
有关gmp厂房第三方检测。二、三类商品生产许可证申请办理材料之中是确立必须的，福建省是那样，别的省不清楚。即然是大机器设备那么就较为变大，停工是必须的，对于检测，是不是危害到自然环境了，机器设备上是否有牵涉到必须计量检定的？有计量检定毫无疑问要严格按照走。
有关微生物检验室，（1）现阶段一般规定阳性对照室与微生物限度检测实验室空调机组分离设定，是不是务必所有单独，或是更衣间与缓存室仍能够同用，仅仅将缓冲间后边作用间归口管理？（由于如今针对一般的内服固态中药制剂制造业企业而言，阳性对照室与微生物限度检测实验室的换衣与缓存室一个，仅仅在屋子上分离2个室，阳性对照室是直接排放。事实上针对药物而言很有可能不会有食品药品安全上的风险性，仅仅存有成本费上的提升或消耗。）（2）新版本GMP对微生物检验、阳性菌检测操作间规定，是在B级自然环境或是在C级自然环境？其环保监测是不是沉降菌与落菌都必须检测？其对外开放不锈钢传递窗是不是要设定排风自净作用系统软件？不锈钢传递窗是不是要设定压力差设备？
gmp厂房检测中常需应用的关键实验仪器有：百度搜索ATI大气气溶胶分光光度计和产生器、64路溫度认证系统软件、当场计量检定炉、二氧化碳浓度检测仪、大流量颗粒计数器、Dragger空气压缩检测仪、TSI风量罩、气旋流形检测仪等大中小型检测仪器设备。
检测主要参数：排风量(换风)或风力、负压差、飘浮颗粒数、气旋流形、溫度、空气湿度、噪音、光照强度、高效送风口(PAO)测漏、自净作用時间、二氧化碳浓度。检测规范：(1)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001；(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002；(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004；(4)《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010；(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010；(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010；(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010。
由于第三方平台的检测也并不一定权威，并且也没有相关明文规定要求，所以现在渐渐许多厂房不做这项服务。
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